VIKEN* I.M.
(Cefotaxima)
SOLUCION INYECTABLE
Antibi\xF3tico de amplio espectro
LABORATORIOS KENDRICK, S.A.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LALACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO(ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
El frasco \xE1mpula con polvo contiene:

Cefotaxima s\xF3dica
\xA0\xA0 equivalente a
................... 500mg 1 g
\xA0\xA0 de cefotaxima
La ampolleta con diluyente contiene:
Clorhidrato de
\xA0\xA0 lidoca\xEDna
........................ 20mg 40 mg
Agua inyectable ..................... 2ml 4 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o Est\xE1indicado en el tratamiento de todas aquellas infecciones graves causadas porg\xE9rmenes grampositivos o gramnegativos que sean sensibles al antibi\xF3tico,infecciones de las v\xEDas respiratorias, genitourinarias, septicemias yendocarditis, infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las v\xEDasbiliares y del aparato gastrointestinal).

o Infeccionesginecol\xF3gicas, osteoarticulares, del sistema nervioso central, de la piel ytejidos blandos e infecciones neonatales, as\xED como en la profilaxis en cirug\xEDa gastrointestinal,ginecoobst\xE9trica y genitourinaria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La cefotaxima es un antibi\xF3tico bactericida semisint\xE9tico de lafamilia de los beta -lact\xE1micos y del grupo de las cefalosporinas de tercerageneraci\xF3n, para administraci\xF3n parenteral. Posee un sradical metoxim\xEDnico enposici\xF3n SYN que le confiere una extraordinaria resistencia a las beta-lactamasas.

o Absorci\xF3n:Siguiendo la administraci\xF3n de una dosis \xFAnica por v\xEDa intramuscular de 500 mgo 1 g de cefotaxima en adultos sanos con funci\xF3n renal normal, la concentraci\xF3nm\xE1xima del f\xE1rmaco en suero se alcanza en los primeros 30 minutos y promedia de11.7 a 11.9 micro g/ml y 20.5 a 25.3 micro g/ml respectivamente. Por v\xEDaintravenosa la concentraci\xF3n m\xE1xima se alcanza despu\xE9s de 5 minutos.
En un estudio en ni\xF1os de 1 a 12 meses de edad, las concentraciones en sueropromediaron 25.3 micro g/ml 30 minutos despu\xE9s de la administraci\xF3nintramuscular de una dosis \xFAnica de 25 mg/kg.

o Distribuci\xF3n:Despu\xE9s de su administraci\xF3n, el f\xE1rmaco se distribuye ampliamente en lostejidos y fluidos corporales incluyendo humores acuosos, derrames del o\xEDdomedio, secreciones bronquiales, esputo, huesos, bilis, y fluidos pleural yprost\xE1tico.
Se ha reportado que el volumen aparente de distribuci\xF3n en adultos es de 0.22 a0.29 lt./kg. In vitro la cefotaxima se encuentra unida a prote\xEDnas s\xE9ricas de13 a 38%.
La cefotaxima cruza r\xE1pidamente la placenta y se ha reportado que despu\xE9s deadministrar dosis m\xFAltiples del f\xE1rmaco, la actividad microbiol\xF3gica en ell\xEDquido amni\xF3tico es igual o mayor que la actividad microbiol\xF3gica en el sueromaterno.

o Eliminaci\xF3n:La cefotaxima se metaboliza parcialmente en el h\xEDgado a desacetil-cefotaximacon actividad antibacteriana.
La desacetil-cefotaxima se convierte parcialmente en el h\xEDgado adesacetil-cefotaxima-lactona, la cual es inactiva. La cefotaxima y susmetabolitos se excretan principalmente por la orina.
En adultos con funci\xF3n renal normal de 40 a 60% de la cefotaxima inalterada seexcreta por orina, y aproximadamente 24% se excreta como desacetil-cefotaximaen las primeras 24 horas.
La cefotaxima y sus metabolitos pueden ser removidos por hemodi\xE1lisis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los antibi\xF3ticos del grupo de lascefalosporinas y b-lact\xE1micos.

PRECAUCIONES GENERALES:En pacientes con insuficiencia renal se recomienda adaptar la posolog\xEDa deacuerdo con la cifras de depuraci\xF3n de creatinina o de creatininemia.

Cuando se asocie VIKEN* I.M. con antibi\xF3ticos potencialmentenefrot\xF3xicos (aminogluc\xF3sido), es aconsejable monitorear la funci\xF3n renal. Encaso de insuficiencia cardiaca o renal hay que tener en cuenta el contenido desodio de la cefotaxima s\xF3dica.

Si el tratamiento dura m\xE1s de 10 d\xEDas, hay que vigilar la cuentaleucocitaria y en caso de neutropenia, suspender el tratamiento.

Antes de prescribir una cefalosporina hay que investigar laexistencia de antecedentes al\xE9rgicos y espec\xEDficamente hipersensibilidad a los beta-lact\xE1micosy si aparece cualquier manifestaci\xF3n al\xE9rgica hay que suspender el tratamiento.

VIKEN* I.M. est\xE1 contraindicado en pacientes con antecedentes dealergia a las cefalosporinas.

En 5 a 10% de los pacientes se han observado reacciones cruzadasentre las penicilinas y las cefalosporinas, por lo que en pacientes sensibles ala penicilina es necesario ejercer una vigilancia muy cuidadosa en la primeraadministraci\xF3n, ya que las reacciones de hipersensibilidad que puedenpresentarse, pueden ser graves y en ocasiones fatales.

Si los pacientes presentan diarrea grave y persistente durante eltratamiento o en las primeras semanas posteriores al mismo, debe pensarse en laposibilidad de una colitis pseudomembranosa, complicaci\xF3n rara que obliga a lasuspensi\xF3n inmediata del tratamiento y al inicio de un tratamiento espec\xEDficocon vancomicina o metronidazol oral.

Est\xE1 totalmente prohibido el uso de f\xE1rmacos que favorezcan laestasis fecal durante el tratamiento con cefotaxima, especialmente en pacientesencamados.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE ELEMBARAZO O LA LACTANCIA:

En la mujer embarazada no ha sido determinada la innocuidad delf\xE1rmaco; en virtud de que este principio activo se ha encontrado en la lechematerna, se aconseja suspender la lactancia durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

o Hipersensibilidadcomo erupci\xF3n cut\xE1nea, fiebre, diarrea; excepcionalmente colitispseudomembranosa, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia,anemia hemol\xEDtica y en ocasiones encefalopat\xEDas, si se usan dosis elevadas.

o Puedenelevarse de forma moderada y transitoria las transaminasas y/o las fosfatasasalcalinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:No debe mezclarse con otro antibi\xF3tico en la misma jeringa; con aminogluc\xF3sidosaumenta la nefrotoxicidad.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Durante el tratamiento con esta cefalosporina, la reacci\xF3n deCoombs puede dar resultados falso positivos, as\xED como tambi\xE9n en ladeterminaci\xF3n de glucosa en orina.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DECARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios efectuados en varias especies animales no han mostradoefecto alguno de carcinog\xE9nesis, mutag\xE9nesis, teratog\xE9nesis ni sobre lafertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La v\xEDa de administraci\xF3n es intramuscular. La duraci\xF3n de laterapia depende del tipo de infecci\xF3n, sin embargo, se recomienda continuar laterapia al menos por 48 a 72 horas despu\xE9s de que el paciente no presentefiebre o se obtengan evidencias de que se ha erradicado la infecci\xF3n.

Dosis adulto: La dosis usual en adultos es de 1 g cada6 a 8 horas. Las infecciones no complicadas usualmente responden a 1 g cada 12horas; de moderadas a severas responden a 1 a 2 g cada 6 a 8 horas. Eninfecciones severas que amenacen la vida, puede requerirse de 2 g cada 4 horas.La dosis m\xE1xima recomendada para adultos es de 12 g diarios.

Dosis pedi\xE1trica: La dosis recomendadapara reci\xE9n nacidos con menos de una semana de edad es de 50 mg/kg cada 12horas; la dosis usual para reci\xE9n nacidos de 1 a 4 semanas de edad es de 50mg/kg cada 8 horas. Los ni\xF1os de un mes a 1 a\xF1o de edad con un peso menor a 50kg se les administra 50 a 180 mg/kg diariamente en 4 a 6 dosis divididas.

La v\xEDa intramuscular est\xE1 reservada a ni\xF1os mayores de 30 meses deedad.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

En caso de sobredosificaci\xF3n y sobre todo en los pacientes coninsuficiencia renal, existe un riesgo de encefalopat\xEDa metab\xF3lica reversible.De acuerdo con la signo-sintomatolog\xEDa que se presente se dar\xE1 tratamientosintom\xE1tico bajo vigilancia m\xE9dica.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco \xE1mpula de 1 g y ampolleta con diluyente de 4ml.

Caja con un frasco \xE1mpula de 500 mg y ampolleta con diluyente de 2ml.

Tambi\xE9n disponibles como gen\xE9rico intercambiable (GI).

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Cons\xE9rvese a temperatura ambiente a no m\xE1s de 30\xB0C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta m\xE9dica.

No se deje al alcance de los ni\xF1os.

L\xE9ase instructivo.

Prot\xE9jase de la luz.

Hecha la mezcla admin\xEDstrese de inmediato y des\xE9chese el sobrante.

No se administre si el cierre ha sido violado.

Tambi\xE9n autorizado como gen\xE9rico intercambiable (GI).

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitl\xE1n No. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 M\xE9xico, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. N\xFAm. 092M96, S.S.A. IV
HEAR-107688/2001/IPPA