Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


MUCOSOLVAN

(Ambroxol)
Auxiliar en el manejo de las secreciones bronquiales
Pastillas suaves

Presentaciones en circulación

MUCOSOLVAN 15 mg ORAL 20 PAST (R05C)
MUCOSOLVAN 15 mg ORAL 30 PAST (R05C)
MUCOSOLVAN 15 mg ORAL 40 PAST (R05C)
MUCOSOLVAN 15 mg ORAL 50 PAST (R05C)
OTC
Categoría de uso en Embarazo: D

Boehringer Ingelheim


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada PASTILLA contiene:
Clorhidrato de ambroxol 15 mg
Excipiente, cbp 1 pastilla

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

MUCOSOLVAN® es un mucolítico indicado en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Preclínicamente, el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos; éste, junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos.
Se ha observado un efecto anestésico local en el modelo de ojo de conejo, el cual puede explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que el ambroxol bloquea los canales de sodio de forma reversible y dosis dependiente. Estas características farmacológicas están en concordancia con la observación complementaria en estudios clínicos de eficacia del tratamiento con ambroxol para los síntomas del tracto respiratorio que otorgan un rápido alivio del dolor y molestia en la región traqueal, nasal y ótica bajo inhalación. Se redujo significativamente la liberación de citocinas en sangre, así como las células mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro.
Por otra parte, en ensayos clínicos recientes, las tabletas de ambroxol han mostrado ejercer efectos significativos sobre el alivio del dolor agudo de garganta. Adicionalmente, se redujo significativamente el eritema faríngeo.
Farmacocinética: La absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas y después de 6.5 ± 2.2 horas para la formulación de liberación lenta. Las cápsulas de liberación prolongada muestran una disponibilidad relativa de 95% (dosis normalizada) en comparación con las tabletas de 30 mg. La biodisponibilidad relativa de las pastillas suaves en comparación con la formulación en solución fue de 110%.
A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y pronunciada; la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. Aproximadamente, 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. Los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que la CYP3A4 es la isoforma responsable predominantemente del metabolismo del ambroxol. Por otro lado, el ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La vida media de eliminación terminal es de 10 horas. La depuración total está en el rango de 660 ml/min, la depuración renal representa 8% de la depuración total. La edad y el género no afectan las propiedades farmacocinéticas del ambroxol a un grado clínico relevante y así, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con algún excipiente del producto. Este producto contiene 4.2 g de sorbitol por dosis máxima recomendada al día (120 mg). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe discontinuarse el tratamiento y valorar al paciente.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal.
Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo.
Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso de MUCOSOLVAN®. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres lactando. Sin embargo, no deben esperarse efectos desfavorables en los infantes lactantes.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

MUCOSOLVAN® es generalmente bien tolerado.
Molestias gastrointestinales: Pirosis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea, disgeusia (alteraciones del gusto), boca seca, hipoestesia oral y faríngea y otras molestias gastrointestinales.
Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo: Rash, urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones alérgicas.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo.
No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

MUCOSOLVAN® Pastillas suaves:
Adultos y niños mayores de 12 años: Disolver lentamente en la boca 2 pastillas suaves 3 veces al día.
El efecto terapéutico puede incrementarse administrando 2 pastillas suaves 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: Disolver lentamente en la boca 1 pastilla suave 2 a 3 veces al día.
El efecto terapéutico puede incrementarse administrando 1 pastilla suave 4 a 6 veces al día.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación; si ocurren, se recomienda tratamiento sintomático.

Menu PRESENTACIONES

MUCOSOLVAN® Pastillas suaves: Caja con 20, 30, 40 y 50 pastillas suaves.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Alemania por: Bolder Arzneimittel GmbH  amp; Co KG
Para: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  amp; Co KG
Distribuido en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz 49 Barrio Xaltocán 16090 México, D.F.
® Marca registrada

Reg. Núm. 153M2008, SSA VI FEAR-083300CT050169/R2008

Última actualización: 2011-04-08